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페이톤 중고 부품
존스홉킨스 대학교의 연구에 의하면 매년 미국에서 4만 500명의 환자가 오진으로 중환자실에서 죽는다.
시스템적 요인, 즉 병원의 환자 처리 방식이나 팀워크, 커뮤니케이션 등의 문제가 환자 진단의 오류로 이어진 경우가 65%에 달한다고 밝혔다. 유엔미래보고서 2045 69페이지 ㅊ
신체장기 재생기술 및 의료기술 현황
현재 신체 장기 재생 기술은 줄기세포를 활용한 재생 치료가 주요 기술로 자리잡고 있습니다. 줄기세포는 손상된 조직과 장기를 복원하는 데 큰 역할을 하고 있습니다. 또, 글로벌 고령화와 장기 기증의 불균형으로 인해 인공 장기의 필요성이 증가하고 있어, 인공 장기 관련 산업도 성장하고 있는 추세입니다. 2021년 기준으로 전 세계 재생 의료 개발 기업은 1,308개에 달합니다. 중요한 정보를 확인할 때는 반드시 추가적인 자료를 점검하시기 바랍니다.
줄기세포치료제, 바이오소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제 분야를 아우르는 재생의료가 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있는데요. 코로나19의 영향에도 불구하고 재생의료산업은 미국, 유럽 등 선진국을 중심으로 정부 및 민간 투자가 활발히 이루어지면서 큰 폭으로 성장하고 있습니다.
이번 포스팅에서는 한국바이오협회가 발행한 <글로벌 첨단바이오의약품 산업 동향> 보고서를 통해 재생의료산업의 동향과 전망에 대해 살펴보도록 하겠습니다.
재생의료란
재생의료란 ‘손상된 인체 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생함으로써 정상기능을 복원하거나 새로 만들어내는 의료기술’을 말하는데요. 인체의 세포와, 조직, 장기를 구조적으로 대체하거나 복원하는 것뿐만 아니라 기능적으로 대체하거나 복원하는 것도 포함하고 있으며, 이를 체외에서 제작하여 손상된 인체 부위를 대체하는 기술과 인체가 스스로 자가 재생하도록 촉진하는 기술을 모두 포함합니다. 초기에는 체세포 또는 줄기세포를 이용하여 새로운 치료용 세포와 조직을 제작하는 기술을 의미하였으나 현재는 다양한 약물, 소재 및 의료기기 등을 이용하여 손상된 인체 부위의 재생을 촉진하는 기술까지 포괄하는 개념으로 사용되고 있습니다.1)
재생의료산업 현황
재생의료산업은 코로나19에도 불구하고 2020년 큰 폭으로 성장하였는데요. 2020년 세계 재생의료산업에는 전년 대비 50% 증가한 199억 달러(약 22조 3,297억 원)의 투자 자금이 조달되며 iPSC(유도만능줄기세포), 유전자 편집, 동종이계 세포 면역치료 등의 분야에서 성과를 보였습니다.
이러한 적극적인 투자의 결과로 전세계 유전체, 세포 및 조직 기반 치료제 개발 업체는 총 1,085개(2021년 3월 기준)에 달하는데요. 지역별로 살펴보면, 북미가 543개로 가장 많고, 그 뒤를 이어 아시아·태평양 지역이 295개, 유럽 209개, 중동아프리카와 남미가 각각 25개, 13개를 차지하고 있습니다.
이들 업체를 통해 현재 전세계적으로 총 1,220건의 재생의료 임상이 이루어지고 있는데요. 그 중 2상이 685건으로 가장 많고, 152건이 3상 진행중에 있어 2021년에는 미국, 유럽 등에서 최소 8개의 재생의약품 허가가 기대되고 있습니다.
유형별로는 유전자치료제의 경우 임상 2상에 237건, 임상 3상에 72건이 진행되고 있는데요. 세포기반 면역항암제의 경우도 임상 2상에 211건, 임상 3상에 25건이 진행되고 있는 등 많은 첨단바이오의약품이 임상 중후반 단계에 진입했습니다.
재생의료산업 전망
앞으로도 재생의료산업은 성장을 거듭할 것으로 보이는데요. 해외 시장조사 기관에서도 전세계 재생의료산업 규모를 2018년 250억 달러(약 28조 475억 원)에서 2024년까지 768억 달러(86조 1,619억) 규모로 연평균 19.8% 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
이러한 성장의 배경에는 재생의료산업의 방향이 체세포, 줄기세포기반 산업에서 면역세포치료제, 유전자치료제 산업 중심으로 변화되고 있기 때문으로 볼 수 있는데요. 다시 말해 재생의료산업의 범위가 손상된 인체세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상적으로 기능하게 만드는 의료 산업의 범위에서 손상된 인체 부위의 재생과 세포의 기능을 촉진하는 산업으로 개념이 넓혀지고 있다고 할 수 있습니다.
또한, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서는 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있는데요. 미국 식품의약국(FDA)의 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)이나 유럽 의약품청(EMA)의 PRIME(Priority Medicines)과 같은 첨단재생의료치료제 패스트트랙 제도가 파이프라인 개발을 촉진하고 있습니다. 이러한 정책에 힘입어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 오는 2025년까지 각 기관별로 연간 10~20건의 세포 및 유전자 치료제를 승인할 것으로 예상되고 있습니다.
이러한 흐름에 맞춰 첨단바이오의약품의 개발과 생산을 지원하기 위한 위탁개발생산기업(CDMO)들도 대폭 투자를 확대하고 있는 상황입니다.
국내 제약·바이오 업계의 대응 방안
지금까지 살펴 본 글로벌 동향을 반영하여 국내에서도 재생의료산업의 임상개발 및 심사의 신속한 절차를 진행할 수 있도록 패스트트랙 제도를 활성화하여 국내 기업들의 연구개발을 촉진할 수 있도록 지원이 필요하겠습니다. 또한, 첨단바이오의약품의 국내외 연구개발 및 생산 수요에 대응하고 해외기업들과 경쟁할 수 있는 국내 CDMO의 역량 강화도 요구됩니다.
아울러, 국내 재생의료산업은 다수의 특허를 출원함으로써 그간 양적 성장을 해왔지만, 상대적으로 해외출원비율이 낮고 특허 영향력이 적어 글로벌 시장에서 경쟁력이 낮은 편으로 분석되고 있는데요. 이에, 국내 첨단바이오의약품 산업 경쟁력 확보와 글로벌 진출을 위해서는 질적으로 우수한 연구개발 성과를 선별하여 글로벌 지식재산권을 확보하기 위한 전략이 요구되는 상황입니다.
지금까지 살펴본 바와 같이 글로벌 재생의료산업은 난치성 질환의 치료 대안으로 떠오르며 향후 지속적인 성장을 거듭할 것으로 예상되는데요. 우리나라 제약·바이오 기업들도 재생의료산업의 글로벌 경쟁력을 갖춰 첨단바이오의약품 개발에 성과를 거둘 수 있기를 응원합니다.
글로벌 재생의료산업의 현황과 전망 - 대웅제약 뉴스룸 (daewoong.co.kr)
글로벌 재생의료산업의 현황과 전망 - 대웅제약 뉴스룸
줄기세포치료제, 바이오소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제 분야를 아우르는 재생의료가 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있는데요. 코로나19의 영향에도 불구하고 재생의료
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글로벌 재생의료 산업은 혁신적인 기술과 과학적 연구를 통해 빠르게 발전하고 있으며, 세포 및 유전자 치료, 조직 공학, 줄기세포 연구 등이 주요 분야를 이루고 있습니다. 재생의료는 기존의 의학적 치료법과는 달리 손상된 조직이나 장기를 재생하거나 대체하는 것을 목표로 하며, 주로 희귀 질환이나 난치성 질환의 치료에 큰 역할을 할 수 있는 잠재력이 높습니다.
현황
분야현황 및 주요 동향
| 세포 치료(Cell Therapy) | 줄기세포 및 면역세포 치료가 활발하게 연구 중이며, 특히 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료법이 주목받고 있음. FDA 승인된 치료제들이 존재하고 있으며, 암 및 면역 질환에서 효과를 보임. |
| 유전자 치료(Gene Therapy) | 유전자 편집 기술인 CRISPR를 활용한 연구가 급증하고 있으며, 유전 질환을 치료하기 위한 다양한 임상 시험이 진행 중. 2017년부터 FDA에서 유전자 치료제를 승인. |
| 조직 공학(Tissue Engineering) | 생체 적합한 재료와 세포를 사용해 조직을 재건하는 연구가 진행 중. 인공 장기, 인공 피부 등 다양한 응용 사례가 있음. |
| 줄기세포 연구(Stem Cell Research) | 배아 줄기세포, 성체 줄기세포를 사용한 재생 치료법 연구가 급증. 줄기세포를 활용한 손상된 장기 및 조직 재생이 기대되고 있음. |
전망
요소전망
| 시장 성장 | 글로벌 재생의료 시장은 2021년 약 200억 달러에서 2028년까지 약 800억 달러로 연평균 20% 이상의 성장률이 예상됨. |
| 기술 발전 | CRISPR-Cas9, CAR-T, 3D 바이오프린팅 기술 등 재생의료 관련 혁신 기술이 상용화되면서 치료 효율성이 향상될 전망. |
| 규제와 승인 | 각국의 규제 기관들이 재생의료에 대한 가이드라인을 개선하고 있으며, FDA, EMA 등에서 치료제 승인 절차가 가속화될 것으로 예상. |
| 치료 범위 확대 | 현재는 암, 희귀 질환, 유전 질환에 국한된 치료 범위가 만성 질환, 심혈관 질환, 신경 질환 등으로 확대될 전망. |
| 투자 증가 | 바이오 제약 및 의료 기술 기업들의 대규모 투자와 함께 벤처 캐피탈과 정부의 지원이 재생의료 산업을 더욱 성장시킬 것으로 예상됨. |
| 윤리적 이슈 | 줄기세포 연구와 유전자 편집과 관련한 윤리적 논란이 지속되며, 이로 인해 연구 및 상용화 과정에 어려움이 있을 수 있음. |
재생의료는 미래 의료산업의 중요한 축으로 자리 잡을 것이며, 특히 개인 맞춤형 치료의 발전과 함께 인류의 건강과 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 예상됩니다.
글로벌 재생의료 시장 규모는 빠르게 성장하고 있으며, 현재와 미래 전망이 매우 밝습니다.
### 글로벌 재생의료 시장 규모 및 전망
시장 규모 (USD)연평균 성장률 (CAGR)전망 기간
| 2021년 | 약 200억 달러 | ||
| 2028년 | 약 800억 달러 | 약 20% 이상 | 2021년-2028년 |
| 주요 성장 요인 | 기술 혁신 (세포 치료, 유전자 치료, 조직 공학), 높은 의료 수요, 희귀 및 난치성 질환 치료에 대한 기대감 |
재생의료 시장은 특히 세포 치료 및 유전자 치료 분야에서 급격한 성장이 기대되며, 아시아, 북미, 유럽 지역에서의 수요 증가와 함께 새로운 혁신 기술들이 빠르게 상용화되고 있습니다.